新冠肺炎疫苗是否有效,试验初期便可知

内部文件透露,辉瑞(Pfizer Inc.)相信,旗下跟德国药厂BioNTech SE 合作研发的新冠肺炎(COVID-19)候选疫苗,在临床试验初期就可证明疫苗能否发挥效用。辉瑞执行长Albert Bourla 9 月13 日接受CBS 电视节目《Face the Nation》专访时才刚透露,旗下疫苗倘若证明安全有效,将有机会在今年底前配送给美国人民使用。辉瑞研究显示,这款疫苗是否有效,结果「很可能」10 月底前就会揭晓。

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路透社18 日报导,美国食品药品监督管理局(FDA)规定,新冠肺炎疫苗必须经过大型临床实验,证明比安慰剂有效至少50%,FDA 才会考虑通过。根据该媒体取得的文件,辉瑞在临床实验计画书中指出,7 月起展开的临床实验,已招募超过29,000 名受试者(一部分接种疫苗,另一部分给予安慰剂),其中32 人证实感染了新冠肺炎。计画书显示,基于这32 名确诊患者,辉瑞疫苗的有效度至少需达76.9%。也就是说,在已经接种疫苗的受试者当中,又被感染病毒的人数不可超过6 人。

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生物统计学家指出,倘若辉瑞的疫苗无法在第一个中期分析中达成76.9% 的有效目标,该公司将面临更加严格的统计学门槛。辉瑞在计画书中表示,该公司设计的中期分析,目的是在疫情期间尽快展现确定性证据(conclusive evidence),证明疫苗是否符合FDA 最严苛的标准。奥克兰大学生物统计学主席Thomas Lumley 表示,若有一款疫苗能在中期分析中符合FDA 标准,且没有严重的安全问题,那么以授权的基础来使用,确实有其合理性。

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